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冒牌货在 2024-07-02 08:32 发起了提问 CCAA: 问答为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-06-27 09:02 回答了问题 MSA: 如何做MSA？; 冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2024-06-27 08:31 发起了提问 MSA: 问答如何做MSA？

冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-06-27 08:30 发起了提问 MSA: 问答哪些情况下需做MSA分析？

ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-06-27 08:27 发起了提问 MSA: 问答什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-04-16 13:09 发起了提问 真实世界数据: 问答真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-04-16 12:59 发起了提问 真实世界数据: 问答如何做真实世界研究(RWS)?

qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-04-16 12:50 发起了提问 真实世界数据: 问答哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2024-03-23 14:54 发起了提问 验证确认 仿制药: 问答溶出度方法验证标准有哪些？

ss314520: 溶出度方法验证指标标准的制定耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-12-29 12:58 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...; 关注问题 1  0  0 评论

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