创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1234: 浏览

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-12-29 12:59

根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2023-12-29 12:58

更新时间: 2023-12-29 12:59

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？: 2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?: 1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？: 955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?: 1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械唯一标识UDI？: 5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？: 3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?: 581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？: 4081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括的内容？: 2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械包括几种情况？: 989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？: 535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?: 1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何理解提交有源产品货架有效期资料？: 1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？: 1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?: 1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？: 1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？: 1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？: 1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1