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哪托来了在 2020-04-04 12:33 回答了问题 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认; 哪托来了: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:32 回答了问题 临床试验 医疗器械: 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？; 哪托来了: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:31 回答了问题 植入性医疗器械: 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？; 哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:30 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？; 哪托来了: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:28 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？; 哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-03-27 10:17 回答了问题 设施设备 色谱: 有什么好用的国产气相推荐; 哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-03-26 14:24 回答了问题 微生物检验: 质粒是什么?; 哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-03-24 23:52 回答了问题 NPDP认证: 什么是NPDP认证; 哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-03-24 23:42 回答了问题 审计认证: 认证认可有什么区别; 哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-03-23 09:32 发表了文章: 文章资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。................................; 赞同0  2417 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-23 09:32

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