什么时候需要技术文件？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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临床试验中什么是原始资料？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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Grms是什么意思？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 如何做好内审工作

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