有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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什么是AQI？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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什么是相似因子（F2）?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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CDISC语义标准是什么？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 如何做好内审工作

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 实验室如何选择能力验证？

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