体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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