医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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