重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论