医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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