如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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什么是产品质量先期策划

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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