GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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软件产品的有效期如何确定？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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