医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 什么是接触漏电流?

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