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pzbp666 在 2021-01-18 12:51 回答了问题 设计开发 医疗器械: 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？; pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:49 回答了问题 设计开发 医疗器械独立软件: 软件产品的有效期如何确定？; pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:48 回答了问题 设计开发 医疗器械: 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？; pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 09:19 回答了问题 有源医疗器械 临床试验: 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？; pzbp666: 可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验，不同型号代表刀头应独立进行评价，刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验，以避免出现无法区分分析的问题。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 09:18 回答了问题 医疗器械 临床试验: 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？; pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 09:17 发表了文章: 文章【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，...; 赞同0  2144 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-18 09:17

pzbp666 在 2021-01-18 09:11 回答了问题 植入性医疗器械: 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？; pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 09:11 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？; pzbp666: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 09:10 回答了问题 医疗器械 国内注册: 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？; pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 08:46 回答了问题 体外诊断试剂 国内注册: 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？; pzbp666: 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一，我国目前每年约有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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