有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

828 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供工厂的质量管理？

1520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机注册单元应如何划分？

1667 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

2826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是黑盒测试？

2567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4000 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论