临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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哪些临床试验应该注册?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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关于非临床试验委托研究的要求

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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