列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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