医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中问题查询表是什么？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中对试验用药品应如何管理？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的裁定数据是什么？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论