体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论