敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室质量管理体系包括哪几个部分？

6299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定临床实验设计中的样本量？

5651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室能力验证报告包含哪些内容

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室检验中OOS和OOT是什么

10256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论