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pzbp666 在 2019-06-03 13:12 回答了问题 验证确认: 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检; pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次；第二阶段：（system consist...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:09 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？; pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:08 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?; pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:06 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题; pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 09:40 发表了文章: 文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺...; 赞同0  5607 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:40

pzbp666 在 2019-06-03 09:38 发表了文章: 文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation proces...; 赞同0  5490 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:38

pzbp666 在 2019-06-03 09:34 发表了文章: 文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburd...; 赞同0  6135 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:34

pzbp666 在 2019-06-03 09:25 发表了文章: 文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/9...; 赞同3  7950 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:25

pzbp666 在 2019-05-31 09:50 发表了文章: 文章知识分享|2015版药典纯化水检验要求

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清...; 赞同1  4237 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-31 09:50

pzbp666 在 2019-05-29 16:40 发表了文章: 文章知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班风速。m／s 水平...; 赞同4  4588 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:40

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