医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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电导率仪电极的校准周期是多久

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纯化水再验证周期是多长时间？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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什么是验证的生命周期？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是验证？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 什么样的过程需要确认？

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