微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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玻璃计量器具的计量周期是多少?

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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