空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 什么是方法确认?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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