列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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