常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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