医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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