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青青青在 2021-10-25 13:05 回答了问题 方法工具: 为什么要确定AQL？; 青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-25 13:04 回答了问题 方法工具: 什么是AQL？; 青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:07 回答了问题 GCP: 怎样保证临床试验的质量？; 青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:07 回答了问题 GCP: 保存试验资料有哪些?周期多长？; 青青青: 保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:04 回答了问题 GCP: 机构主任有时间在办公室工作吗？; 青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:03 回答了问题 GCP: 有无惩罚措施？; 青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:03 回答了问题 GCP: 机构如何质控？; 青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:02 回答了问题 GCP: 药品如何储存？如何发放？; 青青青: 药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管；药物的发放依据医嘱执行，发放的量依据方案要求执行，需要进行完整的记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:01 回答了问题 GCP: 资料：保存什么资料？怎样保存？; 青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 18:01 回答了问题 GCP: 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？; 青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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