文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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医疗器械创新审查流程是什么

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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什么是病理性废物？主要包括哪些？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 新药的定义？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是替代指标?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫可溯源性？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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