选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册最晚申请时间

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准铅储备液可以存放多长时间

8522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

6812 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配制好的培养基能保存多长时间呢？

12216 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

1874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论