WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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