欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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QC080000:2017转版时间安排

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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EMA是什么机构

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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