第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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常见的铸造缺陷有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 新药的定义？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 有无惩罚措施？

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