如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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ro反渗透膜如何清洗？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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三家发码机构对应的码制是什么？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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召回系统如何进行有效性评估？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是替代指标?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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