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qwe123123 在 2023-09-17 16:00 回答了问题 临床试验 医疗器械: 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?; qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:59 回答了问题 临床试验 医疗器械: 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?; qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:56 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?

小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时若试验器械...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-17 15:49 回答了问题 临床试验 医疗器械: 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?; qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?; qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:44 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?; qwe123123: 如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:43 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?; qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:42 回答了问题 体外诊断试剂: 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?; qwe123123: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证在临床上有明确的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合的情...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:40 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?; qwe123123: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况信息性内容的文字性变化和其他内容变化。(1)信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117 号)，信息性内容的文字性变化可由行政相对人自行修改。具体内容包括基本信息项目中体外诊断试剂的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:33 回答了问题 体外诊断试剂: 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?; qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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