关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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