已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

5768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂早期筛查类型？

2795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论