如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1159: 浏览

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

体外诊断试剂

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:33

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下

(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商发生变更的情形。有关其他未在注册证及其附件内容中载明的原材料供应商的变更情形(包括第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形)，行政相对人可自行对变更事项进行研究和验证，通过产品质量管理体系进行管理和质量控制，无需申请许可事项变更。

(2)“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于此变更事项。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:32

更新时间: 2023-09-17 15:33

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？: 2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

COC认证标签要求?: 1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？: 5990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?: 1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？: 4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性: 5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？: 1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？: 1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？: 1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？: 4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?: 1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？: 3274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？: 1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？: 1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？: 811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？: 826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些: 6286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1