如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求? - 分享质量人的知识和经验

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

体外诊断试剂

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qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:33

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下

(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商发生变更的情形。有关其他未在注册证及其附件内容中载明的原材料供应商的变更情形(包括第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形)，行政相对人可自行对变更事项进行研究和验证，通过产品质量管理体系进行管理和质量控制，无需申请许可事项变更。

(2)“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于此变更事项。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-17 15:32

更新时间: 2023-09-17 15:33

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