做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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