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trer234 在 2023-09-01 23:53 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？; trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:53 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？; trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:52 回答了问题 医疗器械技术评审: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？; trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？; trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？; trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 分类界定申请表常见问题有哪些？; trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？; trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？; trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？; trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:44 回答了问题 医疗器械技术评审: 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？; trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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