淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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