进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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