医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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