医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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认证认可有什么区别

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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