医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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什么是NOM认证？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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什么是SQE？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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什么是时钟抖动？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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