MSA的方法论是什么？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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电导率校准有什么要求？

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什么是PDCA循环?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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现代机械加工的发展趋势是什么？

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管理评审和内审有什么区别？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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