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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》有哪些工作要求?

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trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-01 23:52

(一)不启动核查

北京市医疗器械审评检查中心(以下简称器械审查中心)在技术审评过程中按照风险管控的原则,认为可不启动核查的,明确不启动核查的理由,不启动核查。

(二)免于现场检查

对于可免于现场检查的,器械审查中心应当按照风险管控的原则,启动核查,明确免于现场检查的理由,认为不能免于现场检查的,应当组织开展现场检查。

对于免于现场检查的,器械审查中心应当将免于现场检查的企业名称及产品名称、免于检查的具体理由告知属地管辖分局。

(三)优化现场检查

对于可优化现场检查的,器械审查中心应当按照风险管控的原则,启动核查,明确优化现场检查的具体理由,重点开展真实性核查;认为不能优化现场检查的,组织开展现场检查。

真实性核查的检查内容应当按照附表一的内容逐项开展检查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。

现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视,对检查过程中发现的不符合项目,应当如实记录。

检查组在开展真实性核查时,结合相关检查标准的对应条款进行判定。


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发布时间
2023-09-01 23:52
更新时间
2023-09-01 23:52
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