采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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如何写A3报告

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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如何检验验证产品的安全？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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