临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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