与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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项目管理如何实施PDCA

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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