产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

8130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统管理员不应该开启全部权限吗？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？

2118 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

544 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论