输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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