对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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