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小懒虫在 2020-09-17 21:06 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:05 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:04 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:03 回答了问题 国内注册 医疗器械: 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:00 回答了问题 国内注册 注册检验: 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？; 小懒虫: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 20:58 回答了问题 国内注册 医疗器械: 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？; 小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 20:57 回答了问题 设计开发 医疗器械: 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？; 小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 20:56 回答了问题 国内注册 医疗器械: 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 20:54 回答了问题 国内注册 医疗器械: 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？; 小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 20:52 回答了问题 植入性医疗器械: 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？; 小懒虫: 申请人应参照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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