椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2262 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审查流程是什么？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论