人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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