医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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