用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械如何进行风险管理

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如何做产品外观检验

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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