《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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