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小懒虫在 2020-05-26 11:40 回答了问题 临床试验 医疗器械: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？; 小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-26 11:39 回答了问题 临床试验 医疗器械: 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？; 小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-26 11:39 回答了问题 临床试验 医疗器械: 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？; 小懒虫: 境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:25 回答了问题 研发测试 医疗器械: 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？; 小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:24 回答了问题 注册检验 医疗器械: 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？; 小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:22 回答了问题 供应商 医疗器械: 一个产品是否允许有两个原材料供应商？; 小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:20 回答了问题 国内注册 医疗器械: 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？; 小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:17 回答了问题 国内注册 医疗器械: 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？; 小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:15 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？; 小懒虫: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-05-25 23:14 回答了问题 国内注册 医疗器械: 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？; 小懒虫: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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