牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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医疗器械临床试验分类？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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