对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15414 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

3423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1916 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论