连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 什么是DHR？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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