.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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软件产品的有效期如何确定？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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