国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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