什么情况下实验室要做能力验证？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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