混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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